Titano lydinio dalys medicinos įrangai
Atliekant PMDA nuovargio testą, stuburo implantas lūžta esant 14 000 apkrovos ciklų. Jūsų 8-mėn. įėjimo į Japonijos rinką prekystaliai. 340 000 eurų vertės įrankiai neveikia. Pagrindinė priežastis: 0,03 mm sriegio sienelės nuokrypis nuo 3 ašių CNC – turėjo būti 5 ašių. Tai yra skirtumas tarp tiekėjo, kuris cituoja „titano dalis“, ir to, kuris supranta ASTM F136 grūdų srautą laikantiems implantams. „China Super Tech Co., Ltd.“ gamina šį skirtumą.
- produkto pristatymas
Kodėl titanas suteikia tai, ko negali iš plieno
Titanas yra derinys, kurio negali atkartoti joks nerūdijantis plienas ar kobalt{0}}chromas: biologinis suderinamumas atitinka ISO 10993 citotoksiškumą, stiprumas-iki-svoris 40 % didesnis nei 316L ir elastingumo modulis (110 GPa, kai Ti-kaulas yra artimas 6Par-4V) nerūdijančio plieno 193 GPa – sumažina streso apsaugą, kuri sukelia kaulų rezorbciją.
Medicinos prietaisų gamintojams Vokietijoje, Japonijoje, Indijoje ir Pietryčių Azijoje titanas yra būtina reguliavimo sąlyga, o ne medžiagos pasirinkimas. ES MDR IIa+ klasės implantams reikalingas ISO 10993-1:2018. Japonijos PMDA reikalauja 169 MHLW pranešimo. Indijos CDSCO laikosi IMDR taisyklių. Visi trys nurodo ISO 5832-3 Ti-6Al-4V ir visi trys atmeta medžiagas be jo.
ASTM F136 vs F1472 vs F67: klasės pasirinkimas
ASTM F136 / ISO 5832-3 (Ti-6Al-4V ELI, 23 klasė) yra aukščiausios klasės apkrovą{12}}laikantiems implantams – klubų stiebams, kelio šlaunikaulio komponentams, stuburo narveliams, dantų implantams. ELI žymėjimas apriboja deguonies koncentraciją iki 0,13 % (palyginti su 0,20 % 5 klasėje), sumažindamas perėjimą nuo plastiškumo į trapumą ir padidindamas atsparumą lūžiams 20 %. Implantams, kurie išgyvena 10+ mln. apkrovos ciklų in vivo, tai nėra akademinė.
|
Turtas |
F136 (23 klasės ELI) |
F1472 (5 klasė) |
F67 (2 klasės KP) |
|
Standartinis |
ASTM F136 / ISO 5832-3 |
ASTM F1472 |
ASTM F67 / ISO 5832-2 |
|
Taikymas |
Apkrovą{0}}nešantys implantai |
Chirurginiai instrumentai |
Ne-apkrova-nešantys implantai |
|
Išeigos stiprumas (MPa) |
Didesnis arba lygus 795 |
Didesnis arba lygus 860 |
Didesnis arba lygus 275 |
|
UTS (MPa) |
Didesnis arba lygus 860 |
Didesnis arba lygus 930 |
Didesnis arba lygus 345 |
|
pailgėjimas (%) |
Didesnis arba lygus 10 |
Didesnis arba lygus 10 |
Didesnis arba lygus 20 |
Dažna klaida: tiekėjai nurodo „Ti-6Al-4V“, nenurodydami ELI ir ne-ELI. Medicininiams implantams priimtinas tik F136 (ELI). F1472 (5 klasės) skirtas ne-implantų apkrovai{15}}nešančioms programoms, pvz., chirurginių instrumentų rankenoms. ASTM F67 / ISO 5832-2 (2 laipsnio CP) yra nelaikančių implantų – kaulų plokštelių, varžtų, kaukolės tinklelio – darbo arkliukas. Pasyvinamasis TiO₂ sluoksnis užtikrina 3 kartus didesnį atsparumą korozijai nei 316 l fiziologinėje aplinkoje. Kiekvienoje partijoje turi būti EN 10204 3.1 sertifikatas, ASTM E8 tempimo ataskaita ir grūdelių dydis pagal ASTM E112 (mažiau arba lygus ASTM 6 kaltiniam strypui). Apatinė eilutė: jei sertifikate nenurodytas ELI, tarkime, kad taip nėra.
Kaip 5 ašių CNC sumažina geometrinius defektus
Gamybos geometrija yra ta vieta, kur tiekėjai skiriasi. Medicininės titano dalys sugenda dėl dviejų priežasčių: medžiagų defektų (atsektini iki lydymosi) ir geometrinių defektų (atsekti apdirbant). Blauzdikaulio dėklas turi išlenktą sąnarinį paviršių (spindulys 30-60 mm), kilį su įpjovomis ir 4 varžtų skylutes 15–25 laipsnių kampu nuo vertikalės. 3 ašių CNC tam reikia 4 sąrankų – kiekviena prideda ±0,02 mm, bendra ±0,08 mm. 5 ašių, 1 sąranka, iš viso ±0,02 mm.
The math doesn't lie. A tibial tray with 0.08mm mismatch causes micromotion >150 mikronų esant apkrovai - slenkstis, kai pluoštinis audinys apgaubia implantą, o ne kaulo įaugimą. Implantas sugenda 3–5 metus, o ne 15–20. Tai kainuoja 30 % sutaupyti apdirbant.
Tolerancija ir paviršiaus specifikacijos
|
Galimybė |
3 ašių CNC |
5 ašių (China Super Tech) |
Klinikinis poveikis |
|
Pozicijos tolerancija |
±0,08 mm |
±0,02 mm |
Implantų tvirtinimo tikslumas |
|
Paviršiaus apdaila (Ra) |
0.8-1.6 μm |
0.2-0.4 μm |
Sumažina bakterijų sukibimą |
|
Funkcijos sudėtingumas |
2.5D geometrijos |
Pilnas 3D + apatiniai įpjovimai |
Atitinka anatominį dizainą |
|
Sąrankos skaičius |
4+ sąrankos |
1 sąranka |
Pašalina kumuliacinę klaidą |
|
Siūlų tikslumas |
6g klasė |
4h klasė |
Pašalina fiksavimo varžtų laisvumą |
Paviršiaus šiurkštumas (Ra) yra dažniausiai minimas, bet mažiausiai diagnostinis rodiklis. Paviršius gali turėti Ra 0,4 μm ir vis tiek paslėpti 50 μm mikro- įtrūkimus dėl nuobodžių įrankių. Implanto paviršiams Rz (mažesnis arba lygus 3,2 μm ne-artikuliuojamas) ir liekamasis įtempis (pageidautina gniuždymo 200-400 MPa) yra svarbesni nei vien Ra. „China Super Tech“ stebi įrankio susidėvėjimą kas 8 dalis naudodamas jėgos jutimą, palaiko aušinimo skysčio pH 8,5–9,5 ir po apdirbimo taiko rūgštinį ėsdinimą pagal ASTM B600.
Kokie reguliavimo būdai reikalauja rinkos
Reguliavimo reikalavimai labai skiriasi Vokietijoje, Japonijoje, Indijoje ir Pietryčių Azijoje. Vokietija reikalauja CE ženklo pagal EU MDR 2017/745. IIb klasės implantuojamo titano atveju notifikuotoji įstaiga (TÜV SÜD, BSI, DEKRA) peržiūri techninius dokumentus pagal II priedą. Tiekėjas pateikia EN 10204 3.1 medžiagų sertifikatus, biologinį suderinamumą pagal ISO 10993-5 ir 10993-10, apdorojimo patvirtinimą (IQ/OQ/PQ) ir rizikos valdymą pagal ISO 14971. Laikas: 12–18 mėnesių.
Japonijos, Indijos ir Pietryčių Azijos reikalavimai
Japonija nepriima CE ženklo arba FDA 510(k). Užsienio gamintojai paskiria rinkodaros teisės turėtoją (MAH) ir pateikia PMDA pagal MHLW 169 pranešimą. PMDA reikalauja malūno sertifikatų su terminio apdorojimo įrašais ir JIS T 0301 korozijos bandymo duomenimis, - Japonijai- būdingais, retai gaunamais iš Europos tiekėjų. Laikas: 10–14 mėnesių III klasei.
Indijos CDSCO reikalauja registracijos pagal MDR 2017. C/D klasės implantams Indijos įgaliotasis atstovas yra privalomas. Medžiagos pažymėjimai turi būti patvirtinti notaro ir apostiliuoti. Pietryčių Azijos rinkos skiriasi: Singapūro HSA tiesiogiai priima CE ženklinimą (greičiausiai, 3–6 mėn.). Malaizija MDA reikalauja vietinės registracijos ir CE. Indonezijos BPOM reikalauja vietinių klinikinių C+ klasės (ilgiausių, 18–24 mėnesių) klinikinių tyrimų duomenų. Tailandas FDA priima CE + ISO 13485. Vietnamo MOH reikalauja vietinio platintojo licencijos. Bendra gija: ISO 13485 gamintojo sertifikatas, visiškas atsekamumas (EN 10204 3.1 arba lygiavertis) ir biologinis suderinamumas pagal ISO 10993 seriją.
DUK
Kl.: Kas yra ASTM F136 ir kodėl tai svarbu medicininiams implantams?
A: ASTM F136 nurodo Ti-6Al-4V ELI (23 klasė) chirurginiams implantams. ELI klasė apriboja deguonį ties 0,13%, padidindama atsparumą lūžiams 20%, palyginti su 5 laipsniu. Implantams, išgyvenantiems 10 mln. ir daugiau apkrovos ciklų, F136 yra vienintelė priimtina specifikacija.
K: Kokią paviršiaus apdailą galite pasiekti ant titano implantų paviršių?
A: Ra 0,2-0,4 μm 5 ašių CNC, kai Rz mažesnis arba lygus 3,2 μm. Rūgštinis ėsdinimas po apdirbimo pagal ASTM B600. Likutinis įtempis patikrintas gniuždant 200-400 MPa. Paviršiaus vientisumo ataskaita pridedama prie kiekvienos partijos.
Kl.: ar teikiate EN 10204 3.1 sertifikatus Vokietijos notifikuotosioms įstaigoms?
A: Taip. Sertifikatai apima šilumos skaičių, cheminę analizę (ICP-OES), mechanines savybes (ASTM E8), įtraukimo įvertinimą (ASTM E45), grūdelių dydį (ASTM E112). TÜV SÜD ir BSI priėmė juos MDR techninių failų peržiūrai nuo 2019 m.
Kaip pirkimo darbo eiga lemia partijos išleidimą
Viešųjų pirkimų darbo eiga nustato, ar jūsų pirmoji partija išlaiko gaunamą patikrinimą. Kiekvienas veiksmas sukuria dokumentaciją, kuri patenka tiesiai į MDR techninę bylą, PMDA taikomąją programą arba CDSCO dokumentaciją. Dokumentacija yra įtraukta į gamybą, o ne atskiras pristatymas. Štai 7 žingsnių procesas, kurį atliekame kiekvienam medicininio titano užsakymui.
1. RFQ su brėžiniais → 24 valandų kaina (medžiagos klasė, tolerancija, kiekis, pristatymo laikas pagal ASTM F136)
2. Medžiagos patvirtinimas → šilumos partijos rezervavimas + LT 10204 3.1 peržiūra iš ATS China
3. Prototipas (50 vnt.) → 5 ašių CNC patvirtinimas + Zeiss CMM ataskaita (15 matmenų vienam AS9102)
4. Pirmas gaminio patikrinimas → FAI pagal AS9102 (priimtas ES/JP/IN reguliavimo institucijų)
5. Gamyba (500+ vnt.) → proceso patikrinimas-kas 25 dalis + AQL 1.0 pagal ISO 2859
6. Partijos išleidimas → atitikties sertifikatas + partijos įrašas + atsekamumo matrica pagal ISO 13485
7. Siuntimas → azotu{1}}išvalyta pakuotė pagal ASTM D4169, temperatūros duomenų registratorius pagal pageidavimą
Kodėl „China Super Tech“ pateikia dokumentus, kurie išgyvena peržiūrą
China Super Tech Co., Ltd. (moly-tungsten.com) tiekia titano lydinio dalis medicinos prietaisų gamintojams 27 šalyse. Mūsų titano operacija veikia 5 ašių DMG MORI ir Mazak apdirbimo centruose su Zeiss CMM ir Keyence optiniais komparatoriais. Medžiagų tiekimas patvirtintas per ATS (Kinija) ir SGS (Japonija). Sertifikuotas pagal ISO 9001:2015, vykdomas ISO 13485:2016 (Q1 2026).
Mes nekonkuruojame kainomis{0}}Vendžou parduotuvės, kurių kainos yra 30 % mažesnės. Mes konkuruojame dėl dokumentų, kurie išliks jūsų paskelbtosios įstaigos peržiūra, PMDA klausimai ir vidinis kokybės auditas. Skamba brangiai? Tai ne. Atmestas medžiagos sertifikatas kainuoja 10 kartų daugiau, kai vėluojama. Paskaičiuok.
Pateikite nemokamos medžiagos pavyzdžių paketo užklausą (F136 + F67 kuponai su EN 10204 3.1 sertifikatais) - išsiųsti DHL per 48 valandas, be jokio mokesčio ir jokių įsipareigojimų kvalifikuotiems medicinos prietaisų gamintojams. Siųskite brėžinius adresu [email protected], kad gautumėte 24 valandų citatą su visa dokumentacijos peržiūra.
Populiarus Žymos: titano lydinio dalys medicinos įrangai, Kinijos titano lydinio dalys medicinos įrangos gamintojams, tiekėjams, gamykloms
