Medicininio titano lydinio medžiagų pasirinkimo vadovas: išvengsite sertifikavimo pavojų ir saugių išlaidų pranašumų

Atitikties spąstai, kurių rezultatai atitiko standartus, bet registracija buvo atmesta. Kinijos ortopedijos startuolis, su kuriuo bendradarbiavome, sukūrė naujo tipo tarpslankstelinių slankstelių suliejimo įrenginį ir, siekdamas sumažinti išlaidas, nusprendė naudoti aviacijos ir kosmoso -klasės TC4 (GB/T 2965). Tačiau, pateikdamas NMPA registraciją, apžvalgos centras ją tiesiogiai atmetė: aviacijos ir kosmoso standartai neapribojo galimos mikroelementų, tokių kaip geležis ir deguonis, rizikos organizme. Įmonė buvo priversta įsigyti medžiagų, kurios atitiko GB/T 13810 „Titano ir titano lydinių apdorojimo medžiagos chirurginiams implantams“ ir atlikti papildomus biologinius vertinimus. Projektas buvo atidėtas 8 mėnesius ir dėl to buvo patirta daugiau nei 400 000 juanių nuostolių.China Super Tech Co., Ltd.tiekia tik medicininės{0}}klasės medžiagas, atitinkančias ASTM F136, ISO 5832 ir GB/T 13810 standartus. Kiekvienoje partijoje yra visas failų paketas (MTR), sertifikuotas pagal ISO 13485, įskaitant cheminę sudėtį, mechanines savybes, UT tikrinimo diagramas ir grūdelių dydį, tiesiogiai palaikantį jūsų FDA/CE/NMPA registracijos paraišką.

Bendrovė sėkmingai pristatė pavyzdžius, tačiau masinės gamybos metu susidūrė su tiekimo sutrikimo problema. Europos traumų įrangos gamintojas pasirašė sutartį su pirminiu tiekėju, remdamasis „4 savaičių pristatymo laikotarpio“ pažadu. Tačiau per didžiausią pardavimo laikotarpį jie susidūrė su titano kempinės trūkumu iš tiekėjo tiekėjo, todėl pristatymo laikotarpis pailgėjo iki 14 savaičių. Gamybos linija buvo sustabdyta dėl medžiagų trūkumo, todėl buvo prarasta metinė bendroji sutartis su dviem geriausiomis Vokietijos ligoninėmis. Vėliau jie bendradarbiavo su mūsųChina Super Tech Co., Ltd.ir nuo to laiko su tokiomis problemomis nesusidūrė. Klientas teigė, kad medicinos prietaisų pramonėje tiekimo grandinės stabilumas yra daug svarbiau nei keliais centais pigesnė kaina.

Kokybiška juodoji skylė, kurioje mažos pirkimo kainos lemia didelius metalo laužo kiekius, yra labiausiai slepiama sąnaudų žudikė. Vienas klientas įsigijo titano strypų partiją iš-nepatikimų kanalų už 15 % mažesnę kainą. MTR parodė, kad mechaninės savybės buvo „kvalifikuotos“. Tačiau CNC apdirbant gilių skylių sriegius, laužo lygis išaugo iki 22%. Atlikus metalografinę analizę, pagrindinė priežastis buvo pernelyg didelės dėmės (beta dėmės) medžiagoje, dėl kurių vietinėse vietose buvo nevienodas kietumas. Tai, kas atrodė kaip sutaupytos medžiagų sąnaudos, buvo prarasta per apdirbimo valandas. Norėdami išspręsti skausmingą apdorojimo ir išmetimo į laužą tašką, mūsųChina Super Tech Co., Ltd.įdiegtas „dvigubos kontrolės standartas“: griežtai riboja tarpo elementus, tokius kaip deguonis ir azotas, kad būtų užtikrintas ilgaamžiškumas; atlikti atsitiktinius kiekvienos partijos didelio{0}}didinimo metalografijos patikrinimus, kad būtų pašalintos dėmės ir intarpai, ir užtikrintas CNC pjovimo stabilumas.

Dabartinė medicininių metalo medžiagų rinka patiria negrįžtamus pokyčius, kurie tiesiogiai veikia jūsų pirkimo logiką:
Medžiagų atsekamumas tapo privalomu pirkimo reikalavimu. Įgyvendinus FDA ir ES MDR reglamentus, Material Passport tapo peržiūros proceso esme. Patvirtinimui nebepakanka vien paprasto medžiagų sąrašo; turi būti pateiktas visas elektroninių archyvų komplektas nuo lydymosi krosnies numerio, terminio apdorojimo istorijos iki UT testavimo. Tiekėjai, neturintys ISO 13485 sertifikato, sparčiai atstumiami. Turime visus gaminių sertifikatus, kad užtikrintume sklandų jūsų gaminių patvirtinimą.

Dėl geopolitinių veiksnių ir logistikos svyravimų tarptautinės mašinų gamybos įmonės buvo priverstos atsisakyti decentralizuotų pirkimų. Dabar jie renkasi tiekėjus, turinčius didelį atsargų santykį (pvz., turinčius muitinės sandėlius atsargoms ruošti) ir platų gaminių asortimentą -, galinčius pateikti Ti-6Al-4V ELI kaip pagrindą, taip pat tiekti tantalą (Ta) kaip pleistrą ir molibdeną (Mo) kaip tikslinę medžiagą. Tai žymiai sumažina valdymo išlaidas.China Super Tech Co., Ltd.turi sandėlius keliose vietose, pavyzdžiui, Vokietijoje ir JAV. Inventoriaus produktai viršija 50 standartinių specifikacijų. Skubiausiai reikalingiems ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI strypams (Φ6–50 mm) ir Gr2 gryno titano plokštėms (0,5–10 mm) garantuojame pristatymą tą pačią dieną, visiškai pašalindami riziką, kad jūsų gamyba bus sustabdyta dėl medžiagų trūkumo.